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对于展开第三批优异国产医疗设备产物挑选的告诉布告

来历:中国医学设备协会

各有关单元:

中国医学设备协会定于近期展开第三批优异国产医疗设备产物挑选任务,现将有关环境告诉布告以下:

一、第三批挑选品目

本告诉布告所称国产医疗设备是指国产自立品牌产物。第三批挑选品目:医用直线加快器、高强度聚焦超声肿瘤医治体系、伽玛刀(γ-射线平面定向医治体系,头部)、数字减影血管造影机、化学发光免疫阐发仪、酶标仪、心脏血管支架、骨科内牢固耗材、心电图机(12导)、洗濯消毒设备。

二、任务准绳

(一)公然通明、客观公道。

一是挑选方式、法式和规范均向社会宣布并征询定见。

二是挑选规范实施量化评估,并具备客观性、迷信性和可比性。

(二)品质杰出、办事完美。

当选产物需知足临床任务须要、保证医疗宁静,机能杰出,医疗机构承认。出产运营企业有杰出的诺言、完整的售后办事体系和品质规范及规范。

(三)迷信分类、静态调剂。

根据差别医疗机构诊疗办事功效需要,迷信划定挑选品目型号和规格。新产物、新手艺按期补选,不合适优异产物前提的实时剔除。

三、挑选规范

挑选规范由手艺参数、企业根基环境和临床利用评估三局部构成。归入优异医疗设备产物目次的规范为手艺参数、临床利用评估、企业根基环境三局部均不低于此类满分的80%

(一)手艺参数。

对设备首要构成局部的手艺参数、关头手艺进步前辈性、软件等方面停止细化评估。

(二)企业根基环境。

首要对公司的范围、财政状态和售后办事站、点等方面停止综合评估。

(三)临床利用评估。

从临床利用宁静性、有用性、便利性、毛病率、售后办事时效和不良事务等方面停止量化评分,由利用专家现场评估和第三方德律风随访两局部构成。

四、挑选法式

(一)在国度卫生存生委计划与信息司网站(www.nhfpc.gov.cn/guihuaxxs)和中国医学设备网(www.yxzb.org.cn)宣布挑选任务告诉布告。

(二)宣布挑选报告告诉。

(三)企业志愿报告。

到场报告的医疗设备出产运营企业在划定的时候内按请求报送相干文件。

(四)材料考核与公示。

对企业报告的相干文件的实在性、正当性停止考核并公示。

(五)企业先容。

到场报告出产企业对报告产物停止相干环境先容,接管专家征询。

(六)专家评审。

在专家库中随机抽取临床、工程手艺和设备办理等方面专家构成专家组。对报告产物手艺参数、企业根基环境、产物在医疗机构中利用环境停止考核和评估。

(七)成果公示。

对挑选成果停止公示。

(八)宣布挑选成果。

五、报告

企业经由过程中国医学设备网优异国产医疗设备挑选体系报告产物,详细请求详见挑选报告告诉。

六、监视

向社会宣布赞扬和告发德律风、电子信箱、通信地点,接管社会的全程监视。

相干医疗设备出产企业对挑选法式、规范和成果等相干事变有贰言的,可在相干信息公示之日起5个任务日内,以书面情势向中国医学设备协会提出扣问或质疑。中国医学设备协会在收到书面扣问或质疑的15个任务日内,应赐与书面回答。

中国医学设备协会:曾凯 李鹏伟

德律风:010-8839549488312148

传真:010-88393632

邮箱:15801485136@163.com

地点:北京市西城区车公庄大巷9号院五栋大楼B2802

网址:www.yxzb.org.cn

七、用度

挑选勾当不以任何名义向企业收取用度。

2016420