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186项医疗东西行业规范已出炉(附名单)

来历:中国医疗东西 

    4月29日,CFDA宣布通知布告,又有93项医疗东西行业规范已核定经由进程,现予以发布。这93项行标包含:强迫性规范28项,保举性规范65项。

    加上本年2月1日发布的93项行标和1项点窜单,本年CFDA已颁发了两批共186项行业。此中强迫性规范42项,保举性规范144项,另有YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透气打仗镜》第1号点窜单1项。

    一切强迫性规范均自2018年1月1日起实行,保举性规范自2017年1月1日起实行,点窜单自宣布之日起实行。

  以下别离为强迫性和保举性行标的名单:
 

序号 42项强迫性行标编号及称号
1 YY 0053—2016《血液透析及相干医治血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液稀释器》
2 YY 0267—2016《血液透析及相干医治血液污染装配的体外轮回血路》
3 YY 0302.2—2016《牙迷信扭转东西车针第2局部:修整用车针》
4 YY 0325—2016《一次性利用无菌导尿管》
5 YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透气打仗镜》
6 YY 0503—2016《环氧乙烷灭菌器》
7 YY 0504—2016《手提式蒸汽灭菌器》
8 YY 0604—2016《心肺转流系统血气互换器(氧合器)》
9 YY 0714.2—2016《牙迷信勾当义齿软衬资料第2局部:持久利用资料》
10 YY 0792.1—2016《眼科仪器眼内照冥具第1局部:通用请求和实验方式》
11 YY 0983—2016《激光医治装备红宝石激光医治机》
12 YY 0992—2016《内镜洗濯任务站》
13 YY 1048—2016《心肺转流系统体外轮回管道》
14 YY 1271—2016《心肺转流系同一次性利用接收管》
15 YY 1272—2016《透析液过滤器》
16 YY 1273—2016《血液污染帮助用滚压泵》
17 YY 1274—2016《压力节制型腹膜透析装备》
18 YY 1275—2016《热氛围型干热灭菌器》
19 YY 1277—2016《蒸汽灭菌器生物宁静机能请求》
20 YY 1282—2016《一次性利用静脉留置针》
21 YY 1289—2016《激光医治装备眼科半导体激光光凝仪》
22 YY 1290—2016《一次性利用胆红素血浆吸附器》
23 YY 1296—2016《光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危险》
24 YY 1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》
25 YY 1300—2016《激光医治装备脉冲掺钕钇铝石榴石激光医治机》
26 YY 1301—2016《激光医治装备铒激光医治机》
27 YY 1412—2016《心肺转流系统离心泵》
28 YY 1413—2016《离心式血液成份分手装备》
29 YY 0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》
30 YY 0118—2016《枢纽置换植入物髋枢纽假体》
31 YY 0299—2016《医用超声耦合剂》
32 YY 0315—2016《钛及钛合金牙莳植体》
33 YY 0502—2016《枢纽置换植入物膝枢纽假体》
34 YY 0579—2016《眼科仪器角膜曲率计》
35 YY 0592—2016《高强度聚焦超声(HIFU)医治系统》
36 YY 0605.12—2016《内科植入物金属资料第12局部:锻造钴-铬-钼合金》
37 YY 0621.1—2016《牙迷信婚配性实验第1局部:金属-陶瓷系统》
38 YY 0803.3—2016《牙迷信根管东西第3局部加压器》
39 YY  0989.6—2016《手术植入物有源植入医疗东西第6局部:医治疾速性心律变态的有源植入医疗东西(包含植入式除颤器)的公用请求》
40 YY 1057—2016《医用脚踏开关通用手艺前提》
41 YY 1468—2016《用于医用气体管道系统的氧气稀释器供气系统》
42 YY 1475—2016《激光医治装备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光医治机》

序号 144项保举性行标编号及称号
1 YY/T 0043—2016《医用缝合针》
2 YY/T 0064—2016《医用诊断X射线管组件电气及负载特征》
3 YY/T 0079—2016《医用金属夹》
4 YY/T 0243—2016《一次性利用打针器用活塞》
5 YY/T 0291—2016《医用X射线装备情况请求及实验方式》
6 YY/T 0294.1—2016《内科东西金属资料第1局部:不锈钢》
7 YY/T 0481—2016《医用诊断X射线装备测定特征用辐射前提》
8 YY/T 0583.2—2016《一次性利用胸腔引流装配第2局部:干封阀式》
9 YY/T 0589—2016《电解质阐发仪》
10 YY/T 0624—2016《牙迷信正畸弹性体附件》
11 YY/T 0625—2016《牙迷信正畸丝》
12 YY/T 0663.3—2016《血汗管植入物血管内东西第3局部:腔静脉滤器》
13 YY/T 0905.1—2016《牙迷信园地装备第1局部:接收系统》
14 YY/T 0971—2016《喷射医治用多元限整装配机能和实验方式》
15 YY/T 0972—2016《有源植入医疗东西植入式心律调理装备用四极毗连器系统尺寸和实验请求》
16 YY/T 0973—2016《主动节制式近间隔后装装备喷射医治打算系统机能和实验方式》
17 YY/T 0975—2016《麻醉和呼吸装备麻醉时代用于贴示在含药物打针器上的标签色彩、图案和特征》
18 YY/T 0976—2016《医用电气装备喷射医治用电离室剂量计》
19 YY/T 0977—2016《麻醉和呼吸装备口咽通气道》
20 YY/T 0978—2016《麻醉储气囊》
21 YY/T 0979—2016《一次性利用流产接收管》
22 YY/T 0980.1—2016《一次性利用活构造查抄针第1局部:通用请求》
23 YY/T 0981—2016《一次性利用五官冲刷器》
24 YY/T 0982—2016《热磁振子医治装备》
25 YY/T 0984—2016《泪道塞》
26 YY/T 0985—2016《麻醉和呼吸装备上喉部通气道和讨论》
27 YY/T 0987.1—2016《内科植入物磁共振兼容性第1局部:宁静标记》
28 YY/T 0987.2—2016《内科植入物磁共振兼容性第2局部:磁致位移力实验方式》
29 YY/T 0987.3—2016《内科植入物磁共振兼容性第3局部:图象伪影评估方式》
30 YY/T 0987.4—2016《内科植入物磁共振兼容性第4局部:射频致热实验方式》
31 YY/T 0987.5—2016《内科植入物磁共振兼容性第5局部:磁致扭矩实验方式》
32 YY/T 0988.1—2016《内科植入物涂层第1局部:钴-28铬-6钼粉末》
33 YY/T 0988.2—2016《内科植入物涂层第2局部:钛及钛-6铝-4钒合金粉末》
34 YY/T 0988.11—2016《内科植入物涂层第11局部:磷酸钙涂层和金属涂层拉伸实验方式》
35 YY/T 0988.12—2016《内科植入物涂层第12局部:磷酸钙涂层和金属涂层剪切实验方式》
36 YY/T 0988.13—2016《内科植入物涂层第13局部:磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和曲折委靡实验方式》
37 YY/T 0988.14—2016《内科植入物涂层第14局部:多孔涂层体视学评估方式》
38 YY/T 0988.15—2016《内科植入物涂层第15局部:金属热喷涂涂层耐磨机能实验方式》
39 YY/T 1031—2016《持针钳》
40 YY/T 1043.1—2016《牙迷信牙科医治机第1局部:通用请求与测试方式》
41 YY/T 1146—2016《医用光学仪器照度测试方式》
42 YY/T 1276—2016《医疗东西干热灭菌进程的开辟、确认和惯例节制请求》
43 YY/T1283—2016《可接收性明胶海绵》
44 YY/T 1287.1—2016《颅外引流系统第1局部:颅脑穿刺外引流搜集装配》
45 YY/T 1291—2016《一次性利用胰岛素泵用皮下输液器》
46 YY/T 1293.1—2016《打仗性创面辅料第1局部:凡士林纱布》
47 YY/T 1293.2—2016《打仗性创面敷料第2局部:聚氨酯泡沫敷料》
48 YY/T 1306—2016《熏蒸医治仪》
49 YY/T 1307—2016《医用乳腺数字化X射线拍照用探测器》
50 YY/T 1308—2016《主动节制式近间隔医治后装装备》
51 YY/T 1309—2016《洗濯消毒器超声洗濯的请求和实验》
52 YY/T 1400—2016《牙迷信牙科装备外表资料耐受化学消毒剂的测定》
53 YY/T 1401—2016《牙齿美白寒光仪》
54 YY/T 1402—2016《医疗东西蒸汽灭菌进程挑衅装配合用性的测试方式》
55 YY/T 1404—2016《含铜宫内节育器用铜的手艺请求与实验方式》
56 YY/T 1405—2016《机器避孕东西可反复利用的自然和硅橡胶阴道隔阂请求和实验》
57 YY/T 1406.1—2016《医疗东西软件第1局部:YY/T0316利用于医疗东西软件的指南》
58 YY/T 1407—2016《喷射医治摹拟机影象系统机能和实验方式》
59 YY/T 1408—2016《单光子发射及X射线计较机断层成像系统机能和实验方式》
60 YY/T 1409—2016《等离子手术装备》
61 YY/T 1410—2016《均衡测试练习系统》
62 YY/T 1411—2016《牙迷信对改良或保持牙科医治机医治用水微生物资量的办法停止评估的实验方式》
63 YY/T 1414—2016《血液透析装备液路用电磁阀手艺请求》
64 YY/T 1415—2016《皮肤符合器》
65 YY/T 1416.1—2016《一次性利用人体静脉血样收罗容器中增加剂量的测定方式第1局部:乙二胺四乙酸(EDTA)盐》
66 YY/T 0127.18—2016《口腔医疗东西生物学评估第18局部:牙实质樊篱细胞毒性实验》
67 YY/T 0316—2016《医疗东西危险办理对医疗东西的利用》
68 YY/T 0466.1—2016《医疗东西用于医疗东西标签、标记和供给信息的标记第1局部:通用请求》
69 YY/T 0467—2016《医疗东西保证医疗东西宁静和机能公认根基准绳的规范选用指南》
70 YY/T 0486—2016《激光手术公用气管导管标记和随机信息的请求》
71 YY/T 0496—2016《牙迷信锻造蜡和基托蜡》
72 YY/T 0506.2—2016《病人、医护职员和东西用手术单、手术衣和干净服第2局部:机能请求和实验方式》
73 YY/T 0586—2016《医用高份子成品 X射线不透性实验方式》
74 YY/T 0616.1—2016《一次性利用医用手套第1局部:生物学评估请求与实验》
75 YY/T 0616.2—2016《一次性利用医用手套第2局部:测订货架寿命的请求和实验》
76 YY/T 0651.1—2016《内科植入物全髋枢纽假体的磨损第1局部:磨损实验机的载荷和位移参数及相干的实验情况前提》
77 YY/T 0652—2016《植入物资料的磨损聚合物和金属资料磨屑分手和表征》
78 YY/T 0734.4—2016《洗濯消毒器第4局部:对非参与式等医疗东西停止干冷消毒的洗濯消毒器请求和实验》
79 YY/T 0752—2016《电动骨构造手术装备》
80 YY/T 0869.1—2016《医疗东西不良事务分级编码布局第1局部:事务范例编码》
81 YY/T 0869.2—2016《医疗东西不良事务分级编码布局第2局部:评估编码》
82 YY/T 0980.2—2016《一次性利用活构造查抄针第2局部:手动式》
83 YY/T 1015—2016《眼用持针钳》
84 YY/T 1286.2—2016《血小板储存袋机能第2局部:血小板储存机能评估指南》
85 YY/T 1287.2—2016《颅脑外引流系统第2局部:腰椎穿刺脑脊液外引流搜集装配》
86 YY/T 1287.3—2016《颅脑外引流系统第3局部:颅脑外引流导管》
87 YY/T 1292.3—2016《医疗东西生殖和发育毒性实验第3局部:一代生殖毒性实验》
88 YY/T 1416.2—2016《一次性利用人体静脉血样收罗容器中增加剂量的测定方式第2局部: 柠檬酸钠》
89 YY/T 1418—2016《眼科光学和仪器人眼像差表述》
90 YY/T 1419—2016《超声准静态应变弹性机能实验方式》
91 YY/T 1420—2016《医用超声装备情况请求及实验方式》
92 YY/T 1421—2016《载脂卵白B测定试剂盒》
93 YY/T 1423—2016《幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)》
94 YY/T 1424—2016《沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)》
95 YY/T 1425—2016《防护服资料抗打针针穿刺机能规范实验方式》
96 YY/T 1426.1—2016《内科植入物全膝枢纽假体的磨损第1局部:载荷节制的磨损实验机的载荷和位移参数及相干的实验情况前提》
97 YY/T 1426.2—2016《内科植入物全膝枢纽假体的磨损第2局部:丈量方式》
98 YY/T 1427—2016《内科植入物可植入资料及医疗东西静态和静态侵蚀实验的测试溶液和前提》
99 YY/T 1428—2016《脊柱植入物相干术语》
100 YY/T 1429—2016《内科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形内科用丙烯酸类树脂骨水泥曲折委靡机能实验方式》
101 YY/T 1430—2016《内科植入物用超高份子量聚乙烯小冲孔实验方式》
102 YY/T 1431—2016《内科植入物医用级超高份子量聚乙烯纱线》
103 YY/T 1432—2016《经由进程丈量热封试样的密封强度肯定医疗东西软性包装资料的热封参数的实验方式》
104 YY/T 1433—2016《医疗东西软性包装资料热态密封强度(热粘强度)实验方式》
105 YY/T 1434—2016《人类体外帮助生殖手艺用医疗东西体外鼠胚实验》
106 YY/T 1436—2016《造口术和失禁帮助用具灌洗器请求和实验方式》
107 YY/T 1437—2016《医疗东西 YY/T 0316利用指南》
108 YY/T 1438—2016《麻醉和呼吸装备评估自立呼吸者肺功效的呼气峰值流量计》
109 YY/T 1439.2—2016《医用气体压力调理器第2局部:汇流排压力调理器和管道压力调理器》
110 YY/T 1440—2016《与医用气体系同一起利用的高压挠性毗连》
111 YY/T 1441—2016《体外诊断医疗东西机能评估通用请求》
112 YY/T 1442—2016《β2-微球卵白定量检测试剂(盒)》
113 YY/T 1443—2016《甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)》
114 YY/T 1444—2016《总卵白测定试剂盒》
115 YY/T 1446—2016《医用内窥镜内窥镜东西掌式东西》
116 YY/T 1447—2016《内科植入物植入资料磷灰石构成才能的体外评估》
117 YY/T 1448—2016《脂卵白(a)测定试剂盒》
118 YY/T 1449.3—2016《血汗管植入物野生心脏瓣膜第3局部:经导管植入式野生心脏瓣膜》
119 YY/T 1450—2016《载脂卵白A-I测定试剂(盒)》
120 YY/T 1451—2016《脑利钠肽和氨基结尾脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫阐发法)》
121 YY/T 1452—2016《干式血液细胞阐发仪(离心法)》
122 YY/T 1454—2016《自我检测用体外诊断医疗东西根基请求》
123 YY/T 1455—2016《利用参考丈量法式对酶催化活性浓度赋值及其不肯定度评定指南》
124 YY/T 1456—2016《铁卵白定量检测试剂(盒)》
125 YY/T 1457—2016《无源内科植入物硅凝胶添补乳房植入物中寡聚硅氧烷类物资测定方式》
126 YY/T 1458—2016《抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫阐发法)》
127 YY/T 1459—2016《人类基因原位杂交检测试剂盒》
128 YY/T 1460—2016《血液流变仪》
129 YY/T 1461—2016《缺血润色白卵白测定试剂(盒)》
130 YY/T 1462—2016《甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)》
131 YY/T 1463—2016《医疗东西灭菌确认挑选微生物挑衅和染菌部位的指南》
132 YY/T 1464—2016《医疗东西灭菌高温蒸汽甲醛灭菌进程的开辟、确认和惯例节制请求》
133 YY/T 1465.1—2016《医疗东西免疫原性评估方式第1局部体外T淋巴细胞转化实验》
134 YY/T 1465.2—2016《医疗东西免疫原性评估方式第2局部血清免疫球卵白和补体成份测定ELISA法》
135 YY/T 1466—2016《口腔X射线数字化体层拍照装备骨密度测定评估方式》
136 YY/T 1467—2016《医用包扎敷料救护绷带》
137 YY/T 1469—2016《便携式电动输液泵》
138 YY/T 1470—2016《一次性利用脐带剪(切)断器》
139 YY/T 1471—2016《含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶手艺请求与实验方式》
140 YY/T 1472.1—2016《胸科小暗语东西第1局部:滑板式手术钳》
141 YY/T 1473—2016《医疗东西规范化任务指南触及宁静请求的规范拟定》
142 YY/T 1474—2016《医疗东西可用性工程对医疗东西的利用》
143 YY/T 1476—2016《超声膀胱扫描仪通用手艺前提》
144 YY/T 1477.1—2016《打仗性创面敷料机能评估用规范实验模子第1局部:评估抗菌活性的体外创面模子》