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美国510(K)、21CFR 820解读 及FDA工场查抄研修班美满举行

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201878日至11日,深圳市医疗东西行业协会举行了美国FDA律例解读和工场查抄培训班。培训班由美国卫生与人类办事部食物药品办理局(FDA)驻华办公室助理主任萨盾(William Sutton)师长教师及海河团体的傅立教员、卓远天成的付宏涛教员主讲,内容包含:美国医疗东西律例综述、美国医疗东西注册挂号、若何进步510(k)请求资料的品质、FDA工场查抄请求和注重事变等外容。

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       本次培训内容饱满,时长4天,共有近40家企业,60多名企业学生及20余名相干单元旁听学生到场进修。广东省、深圳市药监系统相干主管官员和协会带领也全程停止旁听,并和萨盾师长教师停止交换互动。

       美国市场在中国医疗东西出口的大潮中表演着日趋主要的脚色。本次培训班课程内容笼盖了从产物的挂号注册到产物上市后FDA工场查抄等一系列相干热门题目。赞助打算进入或已进入美国市场的医疗东西企业更深切地领会、履行好FDA的律例请求和最新的变更,下降企业的FDA律例合规危险,撑持企业更好地拓展海内营业,让企业可以或许系统的领会美国医疗东西羁系律例系统的相干请求和事变,本次培训班获得了在场的80多论理学生的高度承认和洽评,现场学生也就相干的题目停止积极的发问及互动。

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       将来,协会还将和FDA相干部分及萨盾师长教师坚持慎密接洽,为企业供给更好的培训课程及相干办事,助力企业标准成长。