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深圳市百盈性命科技无限公司

深圳市百盈性命科技无限公司附属于百盈(深圳)团体,是专一于为医疗东西产物全性命周期办理供给一站式处理打算的办事商(CRO+CDMO+CSO)。公司依靠南山医疗东西财产园,环绕着医疗东西行业的立异成长严重需要,面向科研院所、医疗机构、高档院校、创业团队和医疗东西出产制作厂家等供给一系列全方位的拜托产物研发、临床尝试、注册、拜托出产、市场资本整合及投融资为一体的办事,以鞭策临床与科研、科技与财产的互融互通,整合资本,共建可延续成长的性命安康财产生态圈。

【网址】www.mgs-yl.com.cn

【德律风】+86-755-21659581+86-755-21659587

【地点】深圳市蛇口南海小道1019号南山医疗东西财产园A5BF11

【邮箱】marketing@ mgs-yl.com.cn

【公家号】

百盈公家号

【焦点合作力】

专业团队:具有来自于国际外着名医疗企业、具有丰硕行业经历的高本质专业团队,包含生物医学工程、机器工程、电子工程、软件工程、临床医学、生物学等多学科人材,此中研讨生及以上学历职员占55%

规范系统:构成由医疗东西律例规范、检测、临床、认证等资深执业人士构建的规范化品质办理系统及一对必然制化办事流程。

行业资本:依靠南山医疗东西财产园在医疗范畴深耕十几年的行业经历,整合环球顶尖的临床医疗机构及科研院校的专家资本,以科技立异、临床需要、现场利用指点为市场导向及手艺撑持,供给高效专业的多元化处理打算,为医疗东西产物全性命周期办理完成的代价升华。

【办事内容】

CRO

1. 医疗东西品质办理系统的征询与教导实行

2. 注册认证:

i. 中国NMPAⅠ、Ⅱ、Ⅲ类医疗东西产物注册征询

ii. 中国NMPA体外诊断试剂注册征询

iii.入口医疗东西中国NMPA注册征询

iv. 欧盟CE认证征询(MDDIVDDPPEAIMDD、手艺文件翻译)

v. 美国FDA注册征询(产物列名、企业注册、510k)、PMADe Novo

3. 临床研讨:

i. 临床需要调研阐发

ii. 植物尝试研讨

iii.临床等效性评估

iv. 临床打算/报告撰写

v. 临床尝试/监察

vi. 临床数据统计阐发

CDMO

手艺开辟、工艺开辟、工程转换、测尝试证、试产导入

CSO

医疗东西总代办署理、营销渠道扶植、贸易打算书